Your new company

Our client is a pre-IPO biotech focused on biologics drug discovery.

Your new role

1、负责大分子项目从 IND 到 BLA/NDA 阶段的整体工艺开发研究工作 (涵盖工艺开发及分析方法开发、中试放大、技术转移、商业化生产)， 带领 CMC 团队完成项目的 IND 申报(速度和质量满足研发目标的要求 和国内外目标市场的监管要求)、BLA/NDA 申报及现场核查;

2、负责组织 CMC 各专业团队对项目的技术难度进行评估，制定项目 的工艺开发策略和实施方案(研发计划书)，并督导、协调团队进行 方案的实施，追踪进度;

3、负责协调 CMC 团队与其他团队的在项目推进中的密切配合，参与 上游研发早期药学成药性指标科学制定;

4、负责与外部 CRO、CDMO 公司的对接，并对外包项目的推进情况实 施督察;

5、熟悉 NMPA、FDA、EMA 等国内外注册法规，能及时了解、掌握技术 审评更新动态，结合内部项目情况及时采取措施，以实现优化的研发 策略;

6、负责 CMC 研究平台的技术问题解决。包括对现有技术深化研究、 组织或协调资源对团队技术、合规性问题解决;

7、负责从降成本、提效率、提质量方面考虑，结合行业的国际发展 趋势，对现有技术平台进行更新，并能适时引进新的技术平台，以适 应国际化的发展需要;

8、负责 CMC 研究平台团队建设和管理，包括人员的招聘、培训、绩 效考核和晋升等。

What you'll need to succeed

1、生物工程、生物技术、生物化学、生物制药、药学等相关专业的 博士，10 年生物药工艺开发相关工作经验，有国内外 BLA 阶段大分 子药物生产和上市申报经验者优先;

2、熟悉抗体药物工艺开发与样品 GMP 生产要求，了解新药开发过程 工艺研究要求与开发流程，熟悉质量研究、质量标准建立等工作;

3、熟悉抗体药物工艺开发不同阶段工作内容，包括工艺初步建立、 优化、放大、深入开发、工艺变更以及工艺验证等，擅长利用 QbD 理 念对工艺及质量研究过程和方案做设计、指导;

4、熟悉生物制药 IND 申报资料撰写及成功完成 IND 申报及熟悉 GMP 生产相关法律法规及有关研究指导原则;

5、具备自我驱动力，有高度的责任感和创业精神;

6、具有较强的独立工作能力和团队协作精神。

What you'll get in return

Competitive salary with an international company platform to expand your skills & knowledge.

What you need to do now

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